Novi koncept europskog zakonodavstva

"Novi pristup" (New Approach) godine 1985 donosi nov zakonodavni koncept, po kojem propisi u Europskoj uniji (nazivaju se direktive) određuju temeljne, bitne i detaljne tehničke zahtjeve za posebne proizvode prema određenim europskim normama (EN).

Direktive Novoga pristupa zahtijevaju, da proizvođač svoje proizvode označava s oznakom CE, čime izjavljuje, da su proizvodi sukladni s važećim propisima.

Premda moramo istaći, da je uporaba europskih norma EN dobrovoljna, preporuka njihove uporabe je najbolji put za proizvođača.

Dokazivanje sukladnosti proizvoda bez uporabe normi je značajno zahtjevan posao, pogotovo u slučaju kada za određeni proizvod norme ne postoje.

Direktive EU i moduli

Prije nego što proizvođač isporuči proizvod na tržište Europske unije (EU), mora za svoj proizvod provesti "postupak utvrđivanja sukladnosti".

Kao pomoć proizvođačima pri tom postupku, EU je uvela tzv. "module" (moduli A, B, C, D, E, F, G, H), s kojima je sustavno, opće odredila osam načina dokazivanja sukladnosti proizvoda prema propisima.

Ovi načini se odnose kako na razvojnu tako i na proizvodnu fazu proizvoda. Tri od navedena načina sadržavaju, također sustav osiguranja kvalitete sukladan s normama grupe ISO 9000.

Posebna direktiva precizno određuje, koji načini (moduli) su za posebne vrste proizvoda dovoljni (određeni su mogući putovi do oznake CE).

Između tih različitih mogućim načina (modula), proizvođač po svojoj ocjeni može izabrati najprimjerenije.

Zakonodavstvo EU i tehnička dokumentacija proizvođača

Prije nego što proizvođač opremi svoj proizvod s oznakom CE, propisi (direktive) "novog pristupa" u EU od njega zahtijevaju izradu tehničke dokumentacije - tehnički spis ili tzv. "tehničku mapu" (Technical File).

Namjena dokumentacije je imati i osigurati informacije o razvoju, proizvodnji i uporabi (radu) proizvoda. S tehničkom mapom dokazuje sukladnost svojega proizvoda sa svim propisima što se na taj proizvod odnose.

Ova obveza nastaje u slučaju da je proizvod namijenjen tržištu EU, gdje je oznaka CE obvezatna, i to bez obzira na geografski položaj (državu) proizvođača. To znači da taj zahtjev moraju ispuniti i svi proizvođači iz tzv. „trećih zemalja“ koji izvoze na tržište EU.

Obveze proizvođača za izradu dokumentacije

Tehničku dokumentacijo obično je potrebno arhivirati i čuvati najmanje deset godina od datuma proizvodnje zadnjega proizvoda. Samo iznimno je to vrijeme kraće, npr. pet godina za medicinske proizvode. Pohrana i čuvanje dokumentacije je obveza proizvođača ili njegovog ovlaštenog zastupnika u EU.

Obveze, koje proizvođač smije prenijeti na zastupnika su samo administrativne prirode. Tako proizvođač sigurno ne smije i ne može prenositi one mjere koje omogućavaju da proizvodni postupak osigurava sukladnost proizvoda. Jednako vrijedi i za izradu dokumentacije. Nju može i smije izraditi samo proizvođač. Nadalje, zastupnik ne smije promijeniti (modificirati) proizvod vlastitom inicijativom kako bi time možda uskladio proizvod sa zahtjevima posebnih direktiva koje se na njega odnose.

Većina direktiva zahtijeva, da je tehnička dokumentacija napisana u važećem jeziku države članice EU, u koju se izvodi postupak utvrđivanje sukladnosti ili u jeziku koji zahtjeva certifikacijski organ - prijavljeno tijelo organ (Notified Body), ako je uključen u postupak.

Kada sama direktiva zahtijeva uključenje tog tijela kao neovisne treće strane, dokumentacija mora biti izrađena u jeziku kojeg prijavljeno tijelo razumije premda to možda nije eksplicitno navedeno u direktivi.

Struktura i sadržaj dokumentacije

Sadržaj i struktura tehničke dokumentacije je određena pojedinačnim direktivama i tijesno je povezana s tipom proizvoda na koje se direktive odnose (električna oprema, strojevi, medicinski proizvodi, tlačne posude, igračke, osobna zaštitna sredstva, telekomunikacijski terminalski uređaji, tlačne posude i oprema, igračke, osobna zaštitna sredstva, telekomunikacijski terminalski uređaji, itd.).

Vrijedi opće pravilo, dokumentacija mora sadržavati razvoj, proizvodnju i djelovanje (uporabu, rad) proizvoda.

Podrobnosti, koje uključuje dokumentacija, su značajno ovisne o prirode proizvoda i od toga što se smatra tehnički potrebnim za dokazivanje sukladnosti proizvoda s bitnim zahtjevima zadane direktive EU s obzirom na harmonizirane europske norme EN na koje se pozivamo.

Dokumentacija općenito sadržava

Cjelovit crtež proizvoda (npr. podsklopovi uređaja s crtežima upravljačkih krugova);

Opći opis proizvoda;
 
Projekt i detaljne crteže, dijagrami, tehničke specifikacije;
 
Opis i objašnjena za razumijevanje tehničkih crteža i djelovanja podsklopova;
 
Detaljne crteže sa zapisima o izračunu, rezultatima ispitivanja potrebnih za utvrđivanje sukladnosti proizvoda sa zahtjevima direktive;
 
Spisak svih korištenih normi (čak i ako su samo djelom primijenjene) te opis rješenja izabranih za zadovoljavanje sigurnosnih zahtjeva direktiva;
 
Opis metoda, koje su bile upotrijebljene kako bi se spriječili rizici opasnosti i pojave na proizvodu;
 
Izvještaj o ispitivanju koji potvrđuje sukladnost s primijenjenim normama;
 
Izvještaj ili certifikat, kojega izdaje prijavljeno tijelo ili laboratorij, ako je bilo uključeno u postupak;
 
Podrobnosti o internim mjerama i radnjama (sustav upravljanja kvalitetom, kontrola proizvodnje), koje osiguravaju izradu proizvoda u skladu s odredbama direktiva.

Uputa za uporabu proizvoda

Kakvu dokumentaciju je potrebno pripremiti za neki proizvod određuje direktiva koja se odnosi na tu vrstu proizvoda.

Nije potrebno, da dokumentacija sadrži detaljne crteže i druge specifične informacije koji se odnose na podsklopove, osim ako je njihovo poznavanje od ključnog značaja za verifikaciju sukladnosti proizvoda sa zahtjevima direktive.

Izjava o sukladnosti i oznaka CE

Nakon što proizvođač provede postupak utvrđivanja sukladnosti te izradi tehničku dokumentaciju kao dokaz sukladnosti, smije i mora izdati tzv. "EC izjavu o skladnosti".

Taj zadatak obavlja sam proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik u EU (kraće: zastupnik). Izjava je zadnji dio postupka utvrđivanja sukladnosti predviđen direktivama novog pristupa.

Izjava mora sadržavati sve potrebne informacije o direktivama, o proizvođaču, o njegovom zastupniku, prijavljenom tijelu (ako je bilo uključeno u postupak), o proizvodu, o harmoniziranim normama i drugim normativnim dokumentima. Postoje različiti obrasci za izradu EC izjave o sukladnosti.

Proizvođač potom smije i mora proizvode označavati s oznakom CE. Ta oznaka na proizvodu svjedoči, da je proizvod bio razvijen (konstruiran) i proizveden u skladu sa svim zahtjevima propisima EU, koji se na njega odnose. Nadalje, oznaka CE poručuje, da je na proizvodu bio proveden postupak utvrđivanja sukladnosti prema zahtjevima direktiva EU.

Oznaka CE je vidni dokaz, s kojim proizvođač jamči odgovornost za sukladnost svojega proizvoda sa svim propisanim zahtjevima u EU.

Odgovornost proizvođača za proizvod s nedostacima

Za proizvod, koji nije sigurnosno u skladu s tehničkim propisima, odgovoran je proizvođač, odnosno njegov ovlašteni zastupnik ili osoba koja je odgovorna za distribuciju proizvoda na tržištu EU.

Oznaka CE, koju određuju i zahtijevaju harmonizirane direktive EU, u svojoj osnovi se odnosi na propisivanje i utvrđivanje sigurnosti proizvoda prije nastupa i plasmana štetnog primjera proizvoda.

Sigurnost je opća i javna zadaća za koju se brine država, koja preuzima brigu za pripremu takvih propisa, njihovu uspostavu te nadzor nad njihovom provedbom.

U cijelom lancu osiguranja kvalitete (kao dio naveli smo samo sigurnost) pojavljuju se neutralni, neovisni i neprofitni - certifikacijska tijela sa svojim laboratorijima, koji proizvođačima mogu pomoći pri osiguranju sigurnosti i dokazivanju sukladnosti njihovih proizvoda s propisima EU. Time pridonose povećanju povjerenja u deklariranu sigurnost proizvoda koji nose oznaku CE.

Iznimna važno je da proizvođač može pomoću neutralnih, savjetodavnih i ispitnih kuća utvrditi sigurnost svojih proizvoda. Pri tome, kao kompetitivno i prijavljeno tijelo s identifikacijskim brojem 1304 u EU zadnjih godina, imamo važnu ulogu u postizanju najučinkovitije pomoći izvoznicima iz hrvatske u države EU.

Organiziramo i seminare na temu propisa u EU i oznake CE. Strani i domaći stručnjaci na seminarima i radionicama objašnjavaju propise, pomažu riješiti kako mnogobrojne pravne dileme tako i dileme tehničkog značaja.

Tehnička pomoć

Kao neovisna, stručno osposobljena i međunarodno povezana institucija, možemo već na značajnom broju primjera i u velikoj mjeri pomoći hrvatskim izvoznicima pri ispunjavaju tehničkih zahtjeva koji vrijede za tržište EU kao i drugim tržištima po svijetu.

Za hrvatske izvoznike možemo biti značajan izvor informacija o označavanju proizvoda oznakom CE u postupcima zadovoljavanja važećih tehničkih propisa za električne proizvode i opreme u državama EU. Zajedno sa organizacijama pronalazimo najkraći put do cilja, tj. opravdanje opremanja svojih proizvoda s oznakom CE. Prema potrebi, obavljamo svu potrebnu koordinaciju s vanjskim institucijama (Notified Bodies) koje treba eventualno uključiti u postupak za dobivanje oznake CE.

Copyright © 2015 SIQ. Sva prava pridržana.