Sustav upravljanja kvalitetom u proizvodnji medicinskih pomagala
Primjenom ovog sustava upravljanja kvalitetom proizvođači i posrednici u prodaji medicinskih pomagala osiguravaju sigurnost i strukovnu sukladnost medicinskih pomagala. To znači da ne ugrožavaju kliničko stanje i sigurnost bolesnika i drugih njihovih korisnika.
Sustav naglašava važnost kontrole procesa i proizvoda na način kako je definirano zakonskim zahtjevima za pomagala, direktivama i pravilnicima. i dobrom proizvodnom praksom utvrđenom normom ISO 13485 i zahtjevima specifičnih normi za pojedina pomagala, odnosno proces.
Pomagala su obzirom na potreban nadzor podijeljena u četiri razreda: razred I za proizvode niskog rizika, razred II i IIA za srednje rizične proizvode i razred III za visoko rizične proizvode. Najstroži nadzor provodi se nad proizvodima, koji predstavljaju najveće rizike za zdravlje ili sigurnost korisnika.
Certifikacijske sheme za različne razrede pomagala
- Pomagala razreda I (pdf)
- Pomagala razreda IIa (pdf)
- Pomagala razreda IIb (pdf)
- Pomagala razreda III (pdf)