Sustavi upravljanja kvalitetom za proizvodnju medicinskih uređaja

Za implementaciju toga sustava upravljanja kvalitetom proizvođači i trgovci medicinskih pomagala osiguravaju,  da su njihova medicinska pomagala sigurna i strukovno prikladna. To znači da se ne ugrožava kliničko stanje i sigurnost pacijenta.


Sustav naglašava važnost upravljanja procesa i proizvoda na način definiran regulatornim zahtjevima za uređaje u direktivama i propisima, dobra proizvodna praksa u ISO 13485:2003 normama i zahtjevima specifičnim za svaki uređaj ili procesa.

 

Certifikacija medicinskih pomagala za CE oznake

Zbog specifičnosti upotrebe medicinskih pomagala i njihovog neposrednog utjecaja na sigurnost i zdravlje ljudi, proizvodnja u Europi podliježe strogim propisima.

To je definirano s Direktivom o  medicinskim pomagalima 93/42/EEC (MDD) koju su države članice EU usvojile u nacionalno zakonodavstvo.Svrha MDD direktive, jedne od direktiva novog pristupa, je uskladiti zakonodavstvo i administrativne zahtjeve među članicama europskog ekonomskog prostora (EEA)u pogledu sigurnosti,zaštite zdravlja i karakteristika medicinskih pomagala.

Prije nego što proizvođač označi svoje proizvode CE oznakom i legalno ih plasira na tržište EEA mora osigurati njihovu kompatibilnost s odredbama direktive o medicinskim pomagalima.

Direktiva za obavljanje postupka ocjene sukladnosti medicinskih pomagala od strane ovlaštenog tijela je  dokaz kompetentne neovisne institucije, koje su ovlaštene od strane nadležnih nacionalnih tijela, te se imenuju pri europskoj komisiji.

Uređaji, s obzirom na trajanje kontakta s pacijentom, prema razini invazivnosti, napajanja i ovisno na kojem se dijelu tijela pacijenta pomagalo koristi, razvrstani su u četiri klase:I klasa proizvoda s niskim rizikom, II a i II b za proizvode sa srednjim rizikom i klasa III s visokim rizikom..

 

Direktiva o medicinskim pomagalima za postupke

Direktiva o medicinskim pomagalima za postupke ocjene sukladnosti propisane su raznim mogućim modelima koji su dostupni proizvođačima i prijavljenim tijelima. Raspon mogućih postupaka nije ograničen, ali se određuje razvrstavanje medicinskih proizvoda u klasi.

Certifikacijske sheme za različite razrede pomagala:

SIQ ima status prijavljenog tijela s identifikacijskim brojem 1304 za utvrđivanje sukladnosti medicinskih pomagala u okviru Direktive o medicinskim pomagalima. Opseg prijave za vrste medicinskih pomagala i modela za utvrđivanje sukladnosti vidljiv je i sljedeće tabele.:

MD 0000

Medicinska pomagala, neaktivna

Dodaci

Ograničenja

MD 0100

Neaktivna, ne implatantna medicinska pomagala-opće

II

III

IV

V

VI

 

MD 0101

Neaktivna pomagala za anesteziju, hitnu i intenzivnu skrb

X

 

 

X

X

Uključeni trahelni tubusi, urinarni kateteri, tubusi za anesteziju

MD 0102

Neaktivna pomagala za iniciranje, infuziju, transfuziju i dijalizu

X

 

 

X

X

Neaktivna pomagala za anesteziju i pomagala razreda III-isključeni

MD 0104

Neaktivna pomagala s mjernom funkcijom

 

 

 

X

X

 

MD 0105

Neaktivna oftamološka pomagala

X

 

 

X

X

 

MD 0106

Neaktivni instrumenti

X

 

 

X

X

 

MD 0200

Neaktivni implatanti

II

III

IV

V

VI

 

MD 0202

Neaktivni ortopedski implatanti

X

 

 

X

X

zaključci isključeni

MD 0300

Pomagala za skrb o ranama

II

III

IV

V

VI

 

MD 0301

Povoji i obveze za rane

X

 

 

X

 

 

MD 0302

Matrijal za šivanje i stezaljke

X

 

 

X

 

 

MD 1000

Medicinska pomagala aktivni

Dodaci

Ograničenja

MD 1100

Aktivni medicinska pomagala opće

II

III

IV

V

VI

 

MD 1101

Pribor za izvantjelesnu cirkulaciju i infuziju hemefreze

X

 

 

X

X

Uključeni i dječji inkubatori

MD 1102

Respiratorna pomagala s uključenim hiperbaričnim komorama s kisikom, pomagala za inhalacijsku anesteziju

X

 

 

X

X

hiperbarične komore za zdravljenje s kisikom i pomagala za inhalacijsku anesteziju isključeni

MD 1103

Pripomočki za stimulacijo in inhibicijo

X

 

 

X

X

 

MD 1104

Aktivna kirurška pomagala

X

 

 

X

X

Uključeni i laseri za medicinsku upotrebu

MD 1105

Aktivna oftalmološka pomagala

X

 

 

X

X

Uključeni i laseri za medicinsku upotrebu

MD 1106

Aktivni dentalna pomagala

X

 

 

X

X

Uključeni i laseri za medicinsku upotrebu

MD 1107

Aktivna pomagala za dezinfekciju i sterilizaciju

X

 

 

X

X

 

MD 1300

Pomagala za nadzor/monitoring

II

III

IV

V

VI

 

MD 1301

Pomagala za nadzor nevitalnih fizioloških pomagala

X

 

 

X

X

 

MD 1302

Pomagala za nadzor vitalnih fizioloških pomagala

X

 

 

X

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MDS 7000

Posebnosti medicinskih pomagala

Izbor

Ograničenja

MDS 7004

Medicinska pomagala  predmet direktive 2006/42/EC stroj

X

 

MDS 7006

Medicinska pomagala u sterilnom stanju

X

 

Copyright © 2015 SIQ. Sva prava pridržana.